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仙灵骨葆:启动“真实世界研究”意味着什么?
时间:2018-01-11 11:41   来源:江苏快讯   责任编辑:青青

川北在线核心提示:原标题:仙灵骨葆:启动真实世界研究意味着什么? 日前,仙灵骨葆已启动监测10000例真实世界临床安全性注册登记研究,这也是国内首个壮骨类药品启动该项研究。对此,专家表示:虽然药品上市前都需要进行药品安全性和有效性的临床试验,但是在上市后启动真实世界临床安全


  原标题:仙灵骨葆:启动“真实世界研究”意味着什么?
 
  日前,仙灵骨葆已启动监测10000例真实世界临床安全性注册登记研究,这也是国内首个壮骨类药品启动该项研究。对此,专家表示:虽然药品上市前都需要进行药品安全性和有效性的临床试验,但是在上市后启动真实世界临床安全性注册登记研究,对于确定药品安全性和有效性更具临床指导意义。
 
  真实世界研究与临床试验有何不同?
 
  众所周知,任何药品上市前都需要进行临床试验,来确定药品的有效性、安全性。但是这种临床试验,都是在严格控制的理想医疗条件下获得的。这种经过严格控制的医疗环境,虽可有效消除临床试验中的偏倚,减少非干预措施的影响,但临床试验受试者入选条件严格,病情较为单一,用药种类及用药时程均有明确限制。
 
  但是,在实际医疗环境中,患者用药环境更为复杂和多样,上市前的临床试验结果往往不足以反映在现实医疗环境下相关医药产品有效性、安全性特征,故而开展真实世界研究的理念就应运而生,并得到医药界的广泛认同。
 
  因而,当2016年12月美国国会在官方网站上公布了《21世纪治愈法案》(21st Century Cures Act),其中关于利用“真实世界证据”(Real World Evidence)取代传统临床试验进行扩大适应症的批准,就牵动了全球医学界的神经。
 
  真实世界研究与药品不良反应监测并不冲突
 
  在药品没有真实世界临床安全性研究之前,人们往往通过药品不良反应监测来确定药品的安全性和有效性。目前,我国也早已对上市药品实行不良反应监测和报告,并定为法定制度。但是由于药品不良反应监测和报告属自发报告性质,虽对发现罕见或潜在重要事件有重要作用,但能获取的报告病例仅只占实际发生不良事件(ADE)病例数量的极小部分,并不能全面反映某种药物不良反应方面的信息。
 
  故而,对于已上市的药品除了进行不良反应监测之外,进行真实世界临床安全性研究也格外重要。真实世界临床安全性研究中所纳入人群更加广泛:如上市前临床试验中的敏感人群、孕妇、少数民族、老年患者、儿童或多合并症的特殊患病人群以及同时服用多种药物的患病人群,以保证登记患病人群更能代表实际治疗的人群。
 
  在研究方法上,允许临床医师根据病情和患者的全身状况确定剂量而不是按照计划书确定剂量,从而精确地满足患者的需要;可以在治疗中根据患者的需求和临床医师治疗策略的变化,同时用多种措施;可以设定更长的研究期限以测量干预措施的远期效益和风险;可以包括更宽泛的指标,如功能指标,患者报告结局,成本效益指标等,使研究证据有更强的外推性,更具临床实用价值。
 
  仙灵骨葆:启动真实世界临床安全性注册登记研究
 
  作为入选国家基药目录的骨科类中成药,仙灵骨葆已经在临床应用极为广泛,但本着对患者、社会负责的精神,仙灵骨葆还是特别委托中国中医科学院中医临床基础医学研究所谢雁鸣所长带头的专家团队,负责仙灵骨葆上市后有效性、安全性等多维度评价的体系设计,同时委托中国中医科学院望京医院、中华中医药学会骨伤科分会主任委员朱立国院长担任临床研究项目负责人,启动仙灵骨葆上市后1万例真实世界临床安全性注册登记研究。
 
  朱立国院长表示:虽然计划监测10000例这个任务非常艰巨,但是作为中药抗骨质疏松第一品牌,这个研究项目对于仙灵骨葆显得尤为重要,所以一定会带领临床专家努力完成任务。与会专家通过这个项目研究,对仙灵骨葆的安全性也将有更好的把控,造福更多患者,将祖国医学发扬光大。
 
  目前,仙灵骨葆属于临床应用十分广泛的药物,疗效也非常稳定。同时也是唯一入选2012版《国家基药目录》的补肾壮骨类中成药。由于国家基本药物的遴选,事关民生,责任重大,仙灵骨葆入选《国家基药目录》已经充分证明了仙灵骨葆的安全性和稳定性,而在上市后启动真实世界临床安全性注册登记研究,将进一步检验仙灵骨葆的安全性和有效性。这不论对患者,还是对医药行业,仙灵骨葆都树立了一个良好的榜样。
 
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  (--广-告)

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