与国际制药巨头携手，打造多个“中国第一”

 

　　由于双方理念高度契合，且信迪利单抗的基础研究结果坚实，信达生物与美国药企礼来正式在2015达成战略合作，强强联合、共同研发信迪利单抗，并以国际水准严格把控各个环节，保障药品质量。此次战略合作，也为我国抗肿瘤药物从以仿制为主转向创新开辟了道路。

 

　　不同于将药物开发权单纯外包出去的一锤子买卖，信达和礼来的合作体现了“你中有我，我中有你”的良性互动，使得信迪利单抗既保持了中国特色，又兼顾了国际品质。作为目前国内唯一一款双Logo的合资PD-1抑制剂，信迪利单抗的在临床试验的数据表现也非常优秀，不负众望，创造出多个“中国第一”： 第一次有中国企业将创新生物药的国际市场授权给世界500强制药集团；第一次卖出国际价的中国原创药；2019年，信迪利单抗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的研究，作为封面文章刊登在《柳叶刀·血液病学》上，成为首个登上权威医学期刊封面的自主创新PD-1药物；同年的ASCO大会上，信迪利单抗公布了多项临床研究结果，是首个在ASCO年会上进行口头报告的中国PD-1抗体相关临床研究。

 

　　临床价值高，价格亲民，脱颖而出成为唯一医保PD-1

 

　　据了解，信迪利单抗在结构上具有独特的FAB片段，使它具有强大的结合能力。据ORIENT-1研究延长随访结果显示，在可评价疗效的病人中，采用信迪利单抗免疫治疗复发难治霍奇金淋巴瘤的客观缓解率高达85.4%，疾病控制率达到97.8%，77.6%的患者使用该药6个月后没有出现疾病进展。

 

　　由于临床价值高且药物经济性好，2019年11月，达伯舒突出重围，成为唯一一款纳入医保的PD-1药物，医保采购价格仅为2843元/瓶，极大地降低了患者的经济负担。对于霍奇金淋巴瘤患者医保报销后只需自付药费的10%-50%，进一步提高了药物可及性。

 

　　获得美国FDA、欧洲EMA授予孤儿药资格认证，达伯舒迈入国际行列

 

　　2020年4月，达伯舒（信迪利单抗）获得美国FDA授予的用于治疗食管癌孤儿药资格。这是达伯舒（信迪利单抗）获得的第3个孤儿药资格认证。此前，达伯舒（信迪利单抗）已获得EMA授予外周T细胞淋巴瘤孤儿药资格，以及FDA授予T细胞淋巴瘤孤儿药资格。达伯舒（信迪利单抗）多次得到FDA及EMA的认可，标志着达伯舒（信迪利单抗）已经正式迈入PD1/PD-1药物的国际行列。

 

　　目前，还有20多项关于信迪利单抗的临床试验正在紧锣密鼓地开展中，其中包括5个一线疗法已经进入 III 期临床，包括肺鳞癌一线、非鳞肺癌一线、肝癌一线、胃癌一线、食管癌一线等。日前，国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理达伯舒(信迪利单抗注射液)用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新适应症申请，未来达伯舒（信迪利单抗）有望获批更多的适应症，使更多肿瘤患者受益。